Контрольная «Основы обеспечения качества» по Управлению качеством (Баблюк Е. Б.)

Кирилл Николоев пн, 14.03.2016 21:36

Введение 2 Что такое качество? 2 Какова структура стандартов качества? 3 Качество и ИТ 6 1. Необходимая часть процесса разработки и внедрения формальной СМК — формализация процессов 6 2. Внедрение и функционирование 7

3. Аудит 8 Очевидные задачи этого этапа: 8 Описание Documentum ECM 6.5 9 Делопроизводство и архив 10 Регулируемая деятельность 10 Управление расчетами и платежами 10 Управление договорами 11 Управление технической документацией и чертежами 11

Управление проектами 11 Управление качеством 12 ARIS - совершенствование бизнеса с помощью ИТ 12 ARIS как основа внедрения продуктов SAP 12 Гибкое управление архитектурой и целевое планирование ИТ-ландшафта 13

Управление ИТ-активами через Web 14 Бизнес-процессы как основа для архитектуры SOA, ориентированной на бизнес-требования 15 Интеграция моделирования бизнес-процессов и определения бизнес-правил 16 Oracle E-Business Suite 17

Управление эффективностью бизнеса 17 Управление производством 19 Oracle Дискретное производство (Oracle Discreet Manufacturing) 19 Oracle Процессное Производство (Oracle Process Manufacturing) 19 Oracle Проектное производство (Oracle Project Manufacturing) 20

Oracle Поточное производство (Oracle Flow Manufacturing ) 20 Управление жизненным циклом продукта 20 Вывод 21 Список литературы: 23 Введение Во всем мире предприятия, производящие лекарства, медицинское оборудование и продукты питания, работают по строгим отраслевым нормам и стандартам качества (GMP, HACCP или, по крайней мере, ISO 9000), которые, с одной стороны, обеспечивают низкий уровень нарушений технологического процесса и требований к продукции, а с другой — высокий жизненный стандарт. В результате укрепляется доверие потребителя к производителю.

В России эти стандарты внедряются крайне медленно, особенно GMP в фармацевтике, несмотря на соответствующие приказы Министерств здравоохранения и экономики. Исключение составляет только ISO (ИСО), которое формально внедрили многие; однако этот стандарт дискредитирован формальным подходом к сертификации. Как сказал один специалист по производству, «когда появилась возможность купить сертификаты по ИСО 9000 за 3 тыс. долл., они потеряли всякий смысл». Особенно обращает на себя внимание крайне низкая (по сравнению с существующей на Западе) степень проникновения информационных технологий в процесс управления качеством.

Попробуем разобраться, как именно IT могут повлиять на управление качеством. Что такое качество? Хотя значение термина «качество», казалось бы, не может вызывать сомнений, его часто понимают по-разному.

Российский вариант GMP (Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98) определяет качество (quality) как совокупность признаков, характеризующих свойства готового продукта, его соответствие предназначенному применению и основным параметрам технологического процесса, включенным в регистрационные материалы.

Таким образом, качество — это в первую очередь соответствие спецификации. То есть понятие, противоположное «браку». Как же информационные технологии могут повлиять на снижение брака в производстве продуктов или лекарственных средств? Ответ очевиден: в результате использования АСУ ТП (сбор и передача данных, регистрация сбоев и т. д.). Чтобы разобраться, как задача управления качеством решается на уровне АСУП, нужно ответить на несколько вопроса:

1. Как устроено управление качеством в современных компаниях? 2. Какие из процессов управления качеством можно автоматизировать? Какова структура стандартов качества? Стандарты качества имеют различную структуру. В стандартах серии ИСО 9000-2000 практически нет ни слова о техническом качестве — они посвящены исключительно организационным аспектам. Основным требованием является создание трехуровневой системы документации, которая и будет применяться для управления качеством. Многие аспекты, связанные с принятием решений о документировании правил или событий, оставлены на усмотрение компании.

Следовательно, и аудит системы менеджмента качества на 70-80% состоит из проверки документов, соблюдения правил их хранения, организации процедур обновления и согласования документации. Не более 20-30% времени и усилий отводится на выяснение других важных вопросов: понимания персоналом политики компании в отношении качества, приверженности руководства идее постоянного совершенствования, реалистичности планов по качеству и т. д.

Скачать файлы

Похожие документы